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[의료기기 공급내역 보고]제도 시행알림 상세보기 - 제목,카테고리,작성일,조회수,작성자,전화번호,내용,첨부파일 정보 제공
제목 [의료기기 공급내역 보고]제도 시행알림
카테고리 보건
조회수 390
작성자 보건위생과
전화번호 043-641-3163
의료기기 제조·수입·판매(임대)업체가 의료기관·의료기기 판매(임대)업체에게 의료기기를 공급한 경우, 그 내역(유통정보)을 의료기기통합정보시스템에 보고하여야 하는 “의료기기 공급내역보고 제도”가 2020.7.1부터 시행됩니다.

□ 의료기기 공급내역 보고제도 안내
❍ 근거법령 : 의료기기법 제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등)
❍ 보고대상 : 의료기관, 의료기기판매(임대)업체에 의료기기를 공급하는 의료기기 제조
·수입·판매·임대 업체
❍ 보고내역 : 공급자 및 공급받은 자 정보, 의료기기 표준코드 등
[의료기기법 시행규칙 별지 제48호의2 서식]
❍ 보고방법 : 의료기기통합정보시스템(https://udiportal.mfds.go.kr/udi/login)
❍ 보고기한 : 공급한 달을 기준으로 그 다음달 말일까지 매월 보고
❍ 등급별 공급내역보고
- 4등급(`20.7.1.) → 3등급(`21.7.1) → 2등급(`22.7.1) → 1등급(`23.7.1)
❍ 관련자료 및 영상
- 교육자료 : 한국의료기기안전정보원(http://www.nids.or.kr/) → 정보광장 → 의료기기
표준코드(UDI)정보
- 온라인 교육 : 유튜브 ‘한국의료기기안전정보원’ 채널 → 의료기기 공급내역 보고
❍ 관련문의 : 한국의료기기안전정보원 의료기기통합정보센터(☎ 1899-9351)
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